内窥镜领域，国产厂商的被动局面早已不是新鲜话题：“产品集中在中低端市场，高端市场被进口企业牢控”、“内窥镜领域是国产替代洼地”、“难以绕过巨头高筑的技术专利壁垒”、“行业分散”......

  但与此同时，在政策的引领下，内窥镜领域国产替代的声势浩大。一方面，国产厂商面对市场占有率超90%以上的进口产品，需要翻越从产品研制、技术突破到产品导入市场，再到商品市场份额扩张的一座座大山。这注定是一场攻坚克难的“持久战”。

  另一方面，随着国内创新环境的优化，国产替代过去“仿制-替代”的漫长征程将在创新技术的冲击下加速。近来市场上如3D内窥镜、胶囊内窥镜、一次性内窥镜、荧光内窥镜等创新型产品的热度攀升，国产厂商正在通过创新技术寻找“弯道超车”的机会。

  动脉网了解到，2021年11月，卓外（上海）医疗电子科技有限公司（以下简称“卓外医疗）的电子腹腔镜得到国家审评中心“同品种首个”评价，随后该产品获得注册证。

  卓外医疗是一家专注于微创影像的科技型企业，于2015年成立，目前坐落于上海张江高科技园区。据悉，卓外医疗完成了对微创影像领域的基本布局，产品线正在向普外科、泌尿外科、妇科、骨科、胸外科等细分市场全覆盖。

  根据Frost&Sullivan统计数据，全球硬镜市场规模从2015年的46.4亿美元增长至2019年的56.9亿美元，CAGR为5.2%。2019年国内硬镜市场为65.3亿，预计到2024年市场规模将突破百亿。

  外科领域以腔镜为代表的微创手术正在逐渐取代传统外科手术。2019年我国微创外科手术已经突破千万台，2015年至2019年的CAGR为19.5%。其中，腹腔镜能够完成普外科大部分微创手术，是应用范围最广、使用频率最高的主要硬镜类型，市场占比超过30%。

  卓外医疗结合临床医生的反馈，在经过严谨的市场调查后，选择以腹腔镜为切入点。

  除硬镜庞大的市场外，另一个直接感知就是国产化率低。根据Frost&Sullivan数据，2019年我国硬镜市场进口品牌市占率高达90%；且市场集中度高，市场占有率被卡尔史托斯、史塞克、狼牌、奥林巴斯等欧美、日本企业占据。

  毛军刚表示：“现在医疗领域的整体热度比较高。相较于几年前，不断有企业进入腹腔镜这个细分赛道。

  动脉网通过关键词“内窥镜摄像系统”“冷光源”“内窥镜图像处理器”在国家药品监督管理局官网查询，发现已经分别有110款、136款、66款产品获批，可见内窥镜市场的竞争正在加剧。而依照产品特性和行业壁垒来看，在高端硬镜市场，进口品牌虽占据主导，但近年来国产企业在不断入局高端市场，并试图通过创新技术对进口主导地位进行挑战；在低端硬镜市场，国内企业占据少量份额且竞争呈现白热化。

  对此，卓外医疗的应对方案是：技术和研发平台必须做扎实，以此为基础在产品上体现差异化，从市场中优势突围。

  硬镜系统主要由硬镜镜体、摄像系统、主机、光源、气腹机等组成。由于硬镜系统各部分相对独立，市场上大部分厂商通过外购镜体、光源等组装成自己的整机产品。这样的做法很难保证产品的适配和整机性能，也导致了国产硬镜厂商大部分集中于中低端市场。据介绍，国产与进口品牌的主要差距在图像效果和镜子耐用性方面。

  卓外医疗在光学、算法等方面的技术积累保障了其产品的高成像质量。通过对比显示，卓外医疗的腹腔镜产品在视场角、角分辨率、全视野平坦性、畸变、有效景深范围等关键参数上与进口品牌相差无几。具体来说，得益于其在以下几方面的技术积累。

  其一，在光学系统上，卓外医疗是国内市场上少数自己独立设计和加工大景深、超高清光学镜头的企业。其光学总监曾就职于迈瑞、锐珂等国内外有名的公司，积累了10余年的光学医疗器械开发经验，并承担过多项国家研发专项项目。卓外医疗还搭建了专业光学无尘实验室用于内窥镜镜体组装和光学镜头的高精密调试、封装。

  其二，在图像处理上，卓外医疗掌握了高通量信号采集与传输技术、高集成度实时图像处理、多阶段数字增强及多光谱融合算法等关键技术，实现了全高清视频的实时输出。

  其三，热均衡主动防雾技术。这项技术不仅解决了内窥镜使用中局部过热的问题，并通过热均衡达到主动防雾，有望解决手术中镜子起雾等临床痛点。

  另外，在产品耐用性上，卓外医疗的腹腔镜产品和进口品牌处于同一水平，在灭菌消毒后能实现500频次的使用。这一水平的背后，卓外医疗以保证产品使用的安全、稳定和可靠为宗旨，在产品材料、封装技术上进行了大量开发和验证，最终形成了其高精密封装技术。

  毛军刚表示：“我们用了6年时间来开发验证产品。其中更多时间是在验证它的安全可靠性、灭菌、清晰度以及整个图像的稳定性。”

  基于以上技术沉淀和突破。2021年12月，卓外医疗的电子腹腔镜获得注册许可证，正式开启商业化进程。

  这款电子腹腔镜不仅具备大景深免调焦、全高清画质，还能实现主动防雾，节省手术时间。且由于其将光源、视频摄像机和镜体合为一体，国家审评中心综合给出“同品种首个”评价。

  相较于传统结构较为复杂、体积非常庞大的内窥镜系统，这款“一体式便携电子腹腔镜”把冷光源、主机集成在手持部分，使产品形态变得简单，医生只需要一个腹腔镜，就可以直接连接显示器，然后开展腹腔微创手术。

  “一体式便携”是卓外医疗产品的差异化优势所在。研发团队在经过慎重考虑之后，为产品选定了高度集成化的发展趋势。对于临床医生来说，在保障成像质量和使用安全的基础上，也希望带来使用上的便捷。医疗器械过于复杂的使用方法反而会使医生在诊疗中受到掣肘。

  除了腹腔镜产品外，卓外医疗的产品布局也囊括了内窥镜冷光源、智能气腹机、超清内窥镜摄像系统等产品。

  其中，卓外医疗的超亮冷光源输出最大能够达到1800LM，其输出光通量比肩国际一流水平，高显色指数能更真实地还原色彩。气腹机也达到国际一流水平，其最大输出流量50L/min，能快速建立气腹平衡；且采用独特算法实现了压力和流量精准控制，可根据成人与儿童的不一样的需要进行灵活设置。据介绍，其部分产品已经相继提交注册。在可预见的未来，卓外医疗将迎来一个产品“收获季”。

  此外，我们还了解到卓外医疗锚定的市场为中高端。这一目标在其“沉默”长达6年的技术积累和产品研制期间从未变过。“参与全球竞争”是卓外医疗的下一步目标，“一体化”是其打造全球竞争力的切入点。

  成立至今，卓外医疗相继获得张科领弋基金的天使轮投资和A轮投资，并在2021年中完成了由KORTEX 投资的Pre-B轮融资。

  目前，企业具有办公场地2000平方米和小批量生产车间1000平方米，这中间还包括静态千级无尘光学实验室、电子实验室、机械实验室、样机组装实验室、研发物料仓、图像参数测试室等；并建立了YY/T 0287医疗质量管理体系，上线研发PLM产品项目管理系统、ERP生产管理系统。

  卓外医疗属于研究型创新企业，以研发为主体。目前团队规模40余人，综合了光学、机械、电子、软件算法、系统、市场等多领域的人才。截至当前，公司共申请专利60多项，其中已获发2项发明授权、11项发明公开、6项软件著作权、11项实用新型授权。

  萌发创业想法的时候，毛军刚已过40岁。他先后在中兴通讯、锐珂医疗、美敦力等企业负责产品研究开发。在众多因素影响下，他自觉碰到了职业天花板；同时，他也感受到外企研发的不确定性：项目随时会因为公司情况的变化而终止。

  但更重要的是，他认为进口品牌虽然有技术壁垒，但是只要沉下来好好做也有机会能够做出高品质的产品。他心底创业的想法开始萌发，但迟迟未能下定决心。这个年龄阶段的他需要仔细考虑的东西还有很多。但家人却直截了当：“既然你们的产品都是独立开发的，那就自己试试呗。”

  家人的话让毛军刚拿定主意，然后开始组建团队。他深知专业的人做专业的事，卓外医疗的初始核心成员都拥有多年有名的公司的工作经验，这中间还包括负责技术和产品体系的总工程师Peter Gu、负责研发管理的副总经理John Xu、光学总监David D和产品总监Jesson Z。毛军刚向这些好友、同事、合作伙伴抛出邀请时，很快就得到了一致的回应：“好”“我愿意”……

  但核心团队的组建并不只因为交情深浅，更内核的凝聚力是创业初期核心成员达成的共识。

  卓外医疗的初始团队建立起来，这句话也成为卓外医疗的目标。更具体来说，卓外医疗希望在国产化替代进程中成为最优秀的国产内窥镜公司之一，为市场提供高品质的产品、服务；更长远的未来则是成为具备国际竞争力的内窥镜公司。一路走过6年多，毛军刚和他的团队已然看到这些目标正在慢慢地实现。

  随着产品的获批，我们了解到近期卓外医疗正在启动新一轮融资计划。本轮融资将助推卓外医疗进行团队扩展、获批商品市场推广以及丰富产品线。

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